Przeznaczenie
Szybki test kasetkowy wykrywający antygen COVID-19 to test immunochromatograficzny umożliwiający jakościową detekcję antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbkach wymazu z nosogardzieli. Wyniki dotyczą wykrycia antygenów SARS-CoV-2. Na ogół antygen jest wykrywalny w próbkach górnych dróg oddechowych pobranych w trakcie ostrej fazy infekcji. Uzyskany wynik dodatni oznacza wykrycie obecności antygenu białka wirusa, jednak historia medyczna pacjenta i inne informacje diagnostyczne na jego temat są niezbędne, aby ocenić stan w jakim znajduje się infekcja i są niezbędne do wydania wyniku diagnostycznego. Wynik pozytywny nie wyklucza infekcji bakteryjnej ani koinfekcji innymi wirusami. Wykryty czynnik nie musi być główną przyczyną choroby. Wynik negatywny nie wyklucza infekcji SARS-CoV-2 i nie należy go traktować jako podstawy do podjęcia decyzji o leczeniu i zarządzaniu pacjentami. Wynik negatywny należy traktować jako przypuszczalny i powinno się go potwierdzić badaniem molekularnym. Na wynik negatywny należy patrzeć w kontekście niedawnych kontaktów pacjenta, bliskiej przeszłości i obecności objawów charakterystycznych dla COVID-19. Szybki test kasetkowy wykrywający antygen COVID-19 jest przeznaczony wyłącznie dla użytku przez przeszkolony personel laboratoryjny.
Wprowadzenie
Nowy koronawirus należy do rodzaju β-koronawirusów. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną układu oddechowego. Ludzie są podatni na zakażenie. Obecnie głównym źródłem infekcji są ludzie już zainfekowani, pacjenci oraz ludzie przechodzący infekcję bezobjawowo. Najczęstszym z objawów objawami jest gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. Nieżyt nosa, bóle gardła, bóle mięśni i biegunka występują rzadziej.
Zasada działania
Szybki test kasetkowy wykrywający antygen COVID-19 to immunochromatograficzny test membranowy, który umożliwia jakościową detekcję antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli. Linia testowa jest pokryta przeciwciałami anty-SARS-CoV-2. W trakcie badania próbka reaguje z cząsteczkami pokrytymi przeciwciałami anty-SARS-CoV-2. Mieszanina migruje wzdłuż membrany przez oddziaływania kapilarne i reaguje z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 na linii testowej. Jeśli w próbce są obecne antygeny SARS-CoV-2, barwna linia pojawi się w obszarze testowym. Jeśli próbka nie zawiera antygenów SARS-CoV-2, w obszarze testowym nie pojawi się barwna linia. W obszarze kontrolnym stanowiącym kontrolę proceduralną zawsze musi pojawić się barwna linia, oznaczająca prawidłowe przeprowadzenie badania.
Odczynniki
Test zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 jako czynnik wychwytujący, przeciwciała anty SARS-CoV-2 jako czynnik do wykrywania. W systemie kontroli zastosowano kozie anty-mysie przeciwciała IgG.
Środki ostrożności
1. Przeczytaj ulotkę w całości przed wykonaniem testu. Niestosowanie się do instrukcji może skutkować niedokładnym wynikiem badania.
2. Wyłącznie do profesjonalnego użytku diagnostyki in vitro. Nie używaj po dacie przydatności.
3. Nie jedz, nie pij ani nie pal w pobliżu miejsca poboru próbek i wykonywania badania.
4. Nie używaj produktu, jeśli oryginalne opakowanie jest uszkodzone.
5. Traktuj wszystkie próbki jako potencjalnie zakaźne. Przestrzegaj ustalonych środków ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym w trakcie poboru, obróbki, przechowywania i usuwania próbek i zużytych części zestawów.
6. Załóż odzież ochronną, jak kitel jednorazowe rękawiczki i okulary ochronne podczas badania próbek.
7. Dokładnie umyj ręce po wykonaniu testu.
8. Dopilnuj, by użyć odpowiedniej ilości próbki do badania. Za dużo lub za mało może skutkować zaburzeniem prawidłowego wyniku.
9. Zużyty test należy usunąć zgodnie z lokalnymi regulacjami.
10. Nieodpowiednia wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpłynąć na wynik.
Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30oC). Test jest zdatny do użycia do daty podanej na opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu do momentu użycia. Nie zamrażaj. Nie używaj po upłynięciu daty przydatności.
Pobór i przygotowanie próbki
Pobór próbki
1. Włóż sterylny patyczek do nozdrzy pacjenta, aż dotkniesz nim powierzchni tylnej nosogardzieli.
2. Przetrzyj powierzchnię tylnej nosogardzieli.
3. Wyjmij patyczek z jamy nosowej.
UWAGA: Próbki powinny zostać przebadane tak szybko jak to możliwe po ich zebraniu. Jeśli nie można przebadać ich natychmiastowo, należy przechować je w suchym, sterylnym szczelnie zamkniętym opakowaniu plastikowym. Takie próbki powinny być stabilne przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i 24 godziny w 2-8°C.
Przygotowanie próbki
Tylko zapewnione w zestawie bufor i probówki należy wykorzystać do wymazu. Zapoznaj się z kartą proceduralną dla szczegółowych informacji dotyczących ekstrakcji próbki.
1. Dodaj cały bufor z małej buteleczki do probówki.
2. Umieść wymazówkę w probówce z buforem, poobracaj nim przez 10 s dociskając do ścianki wewnętrznej probówki.
3. Wyjmij patyczek jednocześnie ściskając probówkę, by wydobyć jak najwięcej cieczy z patyczka. Wyrzuć wymazówkę zgodnie z Twoimi lokalnymi procedurami.
4. Zamknij probówkę wieczkiem.
*UWAGA: Po ekstrakcji próbkę można przechowywać do 2 godzin w temperaturze pokojowej lub do 24 godzin w 2-8°C.
Materiały
Materiały zapewnione
1. Kasetka testowa
2. Sterylne wymazówki
3. Ulotka
4. Bufor ekstrakcyjny
5. Probówki ekstrakcyjne i zamknięcia
6. Stojak
7.Karta proceduralna
Materiały wymagane lecz niezapewnione
1. Czasomierz
Procedura
Doprowadź elementy zestawu do temperatury pokojowej (15-30°C) bezpośrednio przed użyciem.
1. Doprowadź elementy zestawu do temperatury pokojowej przed użyciem.
2. Otwórz opakowanie i wyjmij kasetkę testową. Po otwarciu, kasetka musi zostać jak najszybciej wykorzystana.
3. Odwróć probówkę ekstrakcyjną i nanieś 3 krople (~100 μl) na studzienkę (S) przez delikatne ściskanie probówki ekstrakcyjnej i zacznij mierzyć czas.
4. Odczytaj wynik w 15 min. Nie interpretuj wyników po 20 minutach
Interpretacja wyników
Pozytywny: Wynik testu jest pozytywny i wiarygodny, jeśli barwna linia pojawiła się zarówno w obszarze kontrolnym C jak i testowym T. Intensywność barwnego paska T nie gra roli, obecność należy uznać za wynik pozytywny. Wynik pozytywny nie wyklucza koinfekcji innym patogenem.
Negatywny: Wynik testu jest negatywny, jeśli pojawiła się tylko jedna barwna linia, w obszarze kontrolnym C. W obszarze testowym T nie może pojawić się barwna linia. Wynik negatywny tego testu nie wyklucza zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i powinien być potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
Wynik nieprawidłowy: Wynik testu jest nieważny, jeśli w 10 min nie pojawiła się barwna linia w obszarze kontrolnym C. Należy powtórzyć test z użyciem nowej kasetki.
Kontrola jakości
Wewnętrzna kontrola jakości
Wewnętrzna kontrola jakości jest wbudowana w test. Barwna linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) stanowi wewnętrzną dodatnią kontrolę proceduralną. Potwierdza to wykorzystanie odpowiedniej ilości próbki i poprawne wykonanie procedury. Czyste tło stanowi wewnętrzną kontrolę negatywną, powinno być koloru od białego do jasnego różu i nie powinno zakłócać odczytu i interpretacji wyników.
Zewnętrzna kontrola jakości
Zewnętrzna kontrola jakości nie jest zapewniana w tym zestawie. Niemniej, zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) negatywna i pozytywna kontrola są zalecane.
Ograniczenia
1. Procedura i interpretacja wyników muszą być ściśle przestrzegane podczas badania obecności antygenów SARS-CoV-2 w próbkach pacjentów. Dla odpowiedniego wyniku badania istotne jest odpowiednie popranie próbki. Nieprzestrzeganie procedur może skutkować niedokładnym wynikiem.
2. Ten test jest wyłącznie na użytek diagnostyki in vitro i powinien być używany w celu detekcji antygenu SARS-CoV-2 z próbek ludzkich jako pomoc a nie podstawa w diagnozie pacjentów z podejrzeniem zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Wynik należy potwierdzić testem molekularnym. Tym testem nie można ocenić ilościowo ani półilościowo stężenia antygenu SARS-CoV-2.
3. Ten test wykrywa jedynie obecność antygenu SARS-CoV-2 w próbce i nie powinien być traktowany jako samodzielna podstawa diagnozy.
4. Wynik tego testu powinien być porównany z innymi wynikami klinicznymi i badaniami laboratoryjnymi.
5. Jeśli wynik jest negatywny a obecne są objawy, zaleca się pobrać nową próbkę od pacjenta po kilku dniach i powtórzyć test oraz przeprowadzić badanie molekularne.
6. Jeśli poziom antygenu SARS-CoV-2 w próbce jest poniżej poziomu detekcji tego testu, wynik badania będzie negatywny.
7. Wynik negatywny nie wyklucza infekcji SARS-CoV-2. Zaleca się przeprowadzenie testu molekularnego.
8. Nadmiar krwi lub mucyny w próbce może zakłócić prawidłowy wynik badania i skutkować fałszywie pozytywnym.
9. Dokładność testu zależy od jakości pobranej próbki. Fałszywie negatywny wynik może skutkować nieprawidłowym poborem próbki lub przechowywaniem.
10. Wynik pozytywny może wynikać z infekcji SARS-CoV-2 lub czynników zakłócających badanie.
Kontakt
Hemp & Health S.A.
WeWork Hotel Europejski
Krakowskie Przedmieście 13
00-071 Warszawa
Tel.: +48 22 487 83 68
Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie,
XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
KRS: 0000396780
NIP: 525-23-82-713
REGON: 140778886